A patir de Mayo de 2021 se aprobó la Normativa del Parlamento Europeo ( UE ), 2017/745, por la que la mayor parte de los equipos de ELECTROESTETICA, se convierten en aparatos de USO SANITARIO.
¿ SE PODRÁ EN LOS CENTROS DE ESTETICA UTILIZAR APARATOLOGIA AVANZADA ?
Este nuevo Reglamento, ó no tan nuevo, dado que su entrada en vigor se produjo en el año 2017, y por un periódo de adaptación se prorrogó hasta el año 2020, que posteriormente por motivos COVID, se ha alargado un año más, es decir la norma está en vigor desde 26 de Mayo de 2021 y que de momento, unicamente afecta a fabricantes de equipos de aparatologia estética…
¿ DE QUE VÁ ESTE NUEVO REGLAMENTO ?
Esta norma de ámbito europeo, lo que intenta es proteger al usuario final ante el intrusismo y las malas prácticas que a menudo se están produciendo en el sector de la estética, a través del uso de este tipo de aparatos. Por lo tanto lo que viene a reglar esta norma, es la forma en que los fabricantes, importadores y distribuidores, deben poner en el mercado toda esta aparatologia.
¿ QUE CAMBIOS SUPONE EL REGLAMENTO UE 2017/745 ?
La principal novedad de este marco legal, es la garantía de trazabilidad de los equipos, en todos sus procesos:
Fabricación
Comercialización
Servicio Técnico
Formación de uso y manejo de los equipos.
Retirada del mercado
Esto obliga al fabricante a Certificar estos procesos, a través de empresas externas especializadas en ello ( SGS, Boureau Veritas, TUV RHEINLAND, etc. ) que auditarán periodicamente ( anualmente ) a dicho fabricante y verificarán que se cumplen todos los protocolos que marca la norma, en cada uno de los procesos.
La Certificación ISO 13485, este documento lo debemos exigir al fabricante en el momento de la adquisición de cualquier equipo sujeto a dicha normativa, y lo que viene a garantizarnos que dicho aparato cumple con los estándares de calidad en materia de aparatos sanitarios.
La Certificación CE, el fabricante deberá aportarnos además el certificado CE, de cada uno de los equipos que se pone en el mercado dentro de la Unión Europea, expedido por un organismo certificador autorizado.
Declaración de Conformidad, este certificado es un compromiso ante los estamentos europeos, dicho documento refleja todas las especificaciones técnicas, sistemas de emisión, potencias, etc.. ( » no vale lo que ponga en la publicidad, ni en el etiquetado, vale unicamente lo que está registrado..» )
Etiquetado, En cada uno de los equipos, deberá mostrarse de forma clara las características concretas, número de serie, número de lote, representante legal en Europa, etc.., registrados en la AEMPS, de manera que nosotros podremos verificar dicha trazabilidad.
Licencia Sanitaria de Importación, la empresa comercializadora del equipo, deberá aportarnos dicha licencia expedida por la AEMPS.
¿ QUE EQUIPOS ESTAN AFECTADOS POR LA NORMATIVA ( UE ) 2017/745 ?
Los equipos afectados están descritos en el anexo XVI del REGLAMENTO (UE) 2017/745 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO , os transcribimos literalmente la parte que nos afecta de este anexo:
- Equipos destinados a usarse para reducir, retirar o destruir tejido adiposo, como los equipos para liposucción, lipólisis o lipoplastia.
- Equipos que emiten radiación electromagnética de alta intensidad (por ejemplo, infrarrojos, luz visible y ultravioleta) destinados a su uso en el cuerpo humano, con inclusión de fuentes coherentes y no coherentes, monocromáticas o de amplio espectro, tales como láseres y equipos de luz pulsada intensa para rejuvenecimiento de la piel, eliminación de tatuajes, depilación u otros tratamientos dérmicos.
- Equipos que emiten ultrasonidos.
- Radiofrecuencia, HIFU.
¿ QUE PASA CON LOS EQUIPOS ADQUIRIDOS ANTERIORMENTE A LA NORMATIVA ?
De momento, se podrán seguir utilizando ya que el reglamento no tiene carácter retroactivo. Otro tema será: .. quién puede utilizarlos, con qué fines, y qué ocurre con el servicio técnico de estos equipos.
CONCLUSION FINAL
Soy esteticista, igual que tú, y pienso que debemos aplaudir esta normativa que trata de dar seriedad a este nuestro sector que hasta ahora campaba a sus anchas…, esto es solo el comienzo…
Hasta aquí ya tienes información necesaria para exigir los documentos a la hora de la compra de aparatologia. ¿Te ha parecido un artículo con información útil ? Si piensas que puede ser del interés de alguien más te agradezco que lo compartas.
Si tienes cualquier duda o quieres contactar conmigo estaré encantada de leerte y contestarte, utiliza el formulario de abajo. ¡ Muchas gracias!.
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» Ojalá este post fuese de tu interés…»
DORA GONZALEZ CANOSA
